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70多家医院取消药品加成,医疗器械注册管理办法

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70多家医院取消药品加成,医疗器械注册管理办法

2014年08月01日 发布

为了配合《医疗器械监督管理条例》的实施,国家药品监督监管总局又修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起开始实行。

7月30日,山东省召开医改电视电话会议,正式启动第二批县级公立医院综合改革试点,取消全部药品加成。据报道,从今年“十一”起,山东省54个县被纳入第二批县级公立医院综合改革试点,将全部取消药品加成,药价降价幅度至少15%。届时,全省就有84个县的公立医院告别了“以药养医”。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念,鼓励创新,突出企业责任,强化研制、生产、经营等环节的监管,通过对《医疗器械监督管理条例》有关规定的细化,使《医疗器械监督管理条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

山东省已有30个县的70多家医院取消了药品加成。长期以来,为弥补财政投入不足,国家允许公立医院将药品加价后售予患者,加价幅度不得超过15%。但现实中,各家医院的实际加成要高于15%,有的甚至达到40%。药品加成一定程度上助推了医药费用的不合理上涨,加重了患者负担。

根据食品质量安全监管工作部署,总局今年第二季度组织了以大桶水为主的瓶装饮用水专项监督抽检,抽检结果显示,大桶水合格率较低,主要是菌落总数超标。为切实做好不合格样品的处置工作,现就有关事项通知如下:

《医疗器械注册管理办法》等五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

云顶集团官网,此次改革明确要求,药价无论加了多少,都要全部取消,同时要求第一批试点县也要参照执行。届时,药品降价幅度将远超15%。作为第一批改革试点县,平阴县曾做过测算,取消药品加成后,该院药品总价降低约39%。取消药品加成后,医院收入大减,据悉,药品收入一般占医院收入的50%左右,有的甚至占到70%-80%。

一、切实做好不合格样品处置工作。对专项监督抽检发现的不合格大桶水样品,要立即责令经营单位停止销售、封存问题产品;责令生产企业停止生产,召回问题产品。对发现的违法违规行为,要依法严肃查处;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,追究刑事责任。

《医疗器械注册管理办法》等五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系,规范医疗器械市场秩序,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全具有重要意义。

为了补偿医院因此减少的合理收入,山东省提出,可以调整医疗技术服务价格,增加政府投入。在第一批改革试点中,山东省明确要求,医疗服务价格可以提高,但总量不能超过2011年度药品合理价差总量的80%,不足部分通过财政补贴和医院加强管理来补偿。但从试点看,补偿不到位,医院改革积极性受挫。此次,山东省明确,取消药品加成后医院实际减少的收入,80%靠调整医疗服务价格补偿,政府财政补贴不得少于10%,剩余部分由医院加强管理补偿。

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